岗位职责

工作职责：
1、负责药监局等监管机构现场检查、飞行检查，体系考核等对接工作；
2、负责第三方监管机构及客户质量体系考核的接待及内部协调；
3、负责公司物料和供应商管理，包括供应商现场审计等；
4、负责实施公司内审及管理评审工作；
5、跟踪、收集各部门质量目标的实施情况；
6、配合人力资源部实施质量体系相关的培训；
7、负责公司偏差、变更、CAPA、不合格品（物料）、供应商投诉等的协调、归口和监督，确保其得到有效实施；
8、负责药监体系审核相关的申请工作，以及药监部门相关质量报表等的填写；
9、负责质量体系相关法规的收集及评估，并定期更新质量体系文件；
10、完成领导交办的其他工作。
任职资格：
1、生物医药相关专业本科及以上学历；
2、具有3年以上医药行业QA（质量管理）相关工作经验，具有体外诊断试剂质量管理经验者优先；
3、熟悉ISO13485:2016、GMP、IVD等相关法规；
4、工作原则性强，踏实肯干，人际沟通，协调能力强，具有良好的团队合作意识及服务意识。